1. Le disposizioni del presente articolo sono finalizzate ad assicurare il rispetto, per l'anno 1996, del limite di spesa farmaceutica previsto dall'articolo 7, comma 5, della legge 23 dicembre 1994, n. 724.
2. Il termine previsto dall'articolo 3, comma 129, della legge 28 dicembre 1995, n. 549, è differito al 15 luglio 1996. A decorrere da tale data, i farmaci a base di un medesimo principio attivo per i quali è prevista uguale via di somministrazione e che presentano forma farmaceutica uguale o terapeuticamente comparabile con documentata bioequivalenza, anche se con diversa concentrazione di principio attivo, collocati nelle classi a) e b) di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono a carico del Servizio sanitario nazionale solo se posti in vendita al prezzo per unità posologica più basso fra quelli dei farmaci che presentano le caratteristiche predette, in vigore al 1 giugno 1996. I medicinali venduti ad un prezzo maggiore sono classificati dalla Commissione unica del farmaco nella classe c) di cui alla citata disposizione della legge n. 537 del 1993, eccettuato il caso in cui sussistano particolari motivi sanitari che, a giudizio della stessa Commissione, giustificano il mantenimento del medicinale nella classe di appartenenza. Sono escluse dai confronti le confezioni registrate ma non effettivamente in commercio alla data del 1 giugno 1996.
3. Il comma 130 dell'articolo 3 della legge 28 dicembre
1995, n. 549, è sostituito dal seguente:
"130. Il Ministero della sanità autorizza, su domanda, l'immissione in commercio,
quali generici, dei medicinali così come definiti dall'articolo 1,
comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, a base di uno o più principi
attivi, prodotti industrialmente, non protetti da brevetto o dal certificato protettivo
complementare di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, e al regolamento CEE n. 1768/1992
e identificati dalla denominazione comune internazionale (DCI) del principio attivo o, in
mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che siano bioequivalenti
rispetto a una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione
quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse
indicazioni terapeutiche. Non è necessaria la presentazione di studi di bioequivalenza
qualora la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sia presentata dal
titolare della specialità medicinale di cui è scaduto il brevetto o da un suo
licenziatario. La Commissione unica del farmaco esprime le proprie valutazioni sulla
domanda, anche ai fini della classificazione dei farmaci ai sensi dell'articolo 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nel termine di novanta giorni dalla
presentazione della domanda stessa. Se è offerto a un prezzo almeno del 20 per cento
inferiore a quello della corrispondente specialità medicinale a base dello stesso
principio attivo con uguale dosaggio e via di somministrazione, già classificata nelle
classi a) o b) di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, il
medicinale generico ottiene dalla Commissione unica del farmaco la medesima
classificazione di detta specialità medicinale. Il Ministero della sanità adotta il
provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio entro i trenta giorni
successivi alla pronuncia della CUF. Il nome del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio può essere omesso nella prescrizione del medico o, ove si
tratti di medicinale non soggetto a prescrizione medica, nella richiesta del paziente; in
caso di mancata specificazione del nome del titolare, il farmacista può consegnare
qualsiasi generico corrispondente, per composizione, a quanto prescritto o richiesto. Il
Ministero della sanità diffonde fra i medici e i farmacisti, a mezzo del Bollettino
d'Informazione sui farmaci, la conoscenza del contenuto del presente comma ed attua un
apposito programma di informazione sull'uso dei farmaci generici; per la realizzazione di
detto programma sarà utilizzata per l'anno 1996 la somma di lire cinquecento milioni sul
capitolo 2046 del bilancio del Ministero della sanità alimentato con le entrate derivanti
dalle tariffe riscosse dal Ministero della sanità ai sensi del decreto ministeriale 19
luglio 1993."
4. Le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere curano l'informazione e l'aggiornamento del medico prescrittore nonchè i controlli obbligatori, basati su appositi registri o altri idonei strumenti, necessari ad assicurare che la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco e che gli appositi moduli del Servizio sanitario nazionale non siano utilizzati per medicinali non ammessi a rimborso. Qualora dal controllo risulti che un medico abbia prescritto un medicinale senza osservare le condizioni e le limitazioni citate, l'azienda sanitaria locale, dopo aver richiesto al medico stesso le ragioni della mancata osservanza, ove ritenga insoddisfacente le motivazioni addotte, informa del fatto l'ordine al quale appartiene il sanitario, nonchè il Ministero della sanità, per i provvedimenti di rispettiva competenza. Il medico è tenuto a rimborsare al Servizio sanitario nazionale il farmaco indebitamente prescritto. A partire dal 1 gennaio 1997, le aziende sanitarie locali inviano alle regioni e al Ministero della sanità relazioni trimestrali sui controlli effettuati e sulle misure adottate ai sensi del presente comma.
5. Entro il 31 luglio 1996 la Commissione unica del farmaco procede, secondo i criteri dalla stessa adottati nel provvedimento del 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, alla riclassificazione dei medicinali di cui è autorizzato il commercio, in modo tale da assicurare, sulla base dei consumi farmaceutici del 1995, un risparmio per il Servizio sanitario nazionale di 200 miliardi di lire per l'anno 1996. Qualora la spesa per l'assistenza farmaceutica risulti, sulla base delle proiezioni effettuate al 30 settembre 1996, superiore al limite di cui al comma 6, la Commissione unica del farmaco procede a un'ulteriore riclassificazione, al fine di assicurare il rispetto del tetto di spesa prevista per il 1996.
6. Il comma 11 dell'articolo 2 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, è
sostituito dai seguenti:
" 11. Fermo restando che le unità sanitarie locali devono assicurare i livelli
uniformi di assistenza di cui al Piano sanitario nazionale approvato ai sensi del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni e integrazioni, i limiti
di spesa comunque stabiliti per le singole tipologie di prestazioni sanitarie non
costituiscono vincolo per le regioni che certifichino al Ministero della sanità il
previsto mantenimento, a fine esercizio, delle proprie occorrenze finanziarie nei limiti
dello stanziamento determinato in ragione della quota capitaria, ragguagliata ai suddetti
livelli, di cui all'articolo 12, comma 3, del citato decreto legislativo. Le eventuali
eccedenze che dovessero risultare rispetto al predetto stanziamento restano a carico dei
bilanci regionali.
11-bis. In deroga alle disposizioni del comma 11, per il 1996 l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica può registrare un incremento non superiore al 12 per cento rispetto a quanto previsto dal comma 5 dell'articolo 7 della legge 23 dicembre 1994, n. 724, fermo restando il mantenimento delle occorrenze finanziarie delle regioni nei limiti degli stanziamenti suddetti.".