Articolo 27 - Modificazioni al decreto legislativo 29 maggio l991, n. 178, come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n 44, in materia di specialità medicinali

(Legge n°526, 21 dicembre 1999)

1. Al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n.44, sono apportate le seguenti modificazioni:

• a) all'articolo 2, comma 1, le parole: «di ciascun medicinale» sono sostituite dalle seguenti: «di specialità medicinali»;
• b) all'articolo 4, comma 2, è aggiunta la seguente lettera:
  «b-bis) siano iscritti all'albo professionale.»;
• c) all'articolo 24, comma 2, è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «In tale ipotesi, inoltre, il Ministero della sanità può sospendere il direttore tecnico dalle sue funzioni per un periodo di tempo non superiore a sei mesi.»;
• d) all'articolo 25, il comma 4 è sostituito dal seguente:
  «4. Parimenti le disposizioni sulla autorizzazione all'immissione in commercio non si applicano ai medicinali industriali:
  a) preparati per essere destinati ad esclusiva esportazione;
  b) preparati su richiesta del medico, scritta e non sollecitata, il quale si impegna ad utilizzare i prodotti su pazienti propri o della struttura alla quale è preposto, sotto la sua diretta e personale responsabilità; a tale ipotesi si applicano le disposizioni previste per le preparazioni magistrali dall'articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n.23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94.»;
• e) all'articolo 25, comma 5, le parole da: «Nell'ipotesi disciplinata» fino a: «su ordinazione del medico;» sono sostituite dalle seguenti: «Nelle ipotesi disciplinate dal comma 4 il produttore è tenuto a comunicare subito al Ministero della sanità le preparazioni effettuate;»;
• f) all'articolo 25, comma 7, all'alinea, le parole da: «destinati» fino a: «trenta giorni» sono soppresse;
• g) all'articolo 25, comma 7, alla lettera a), in fine, sono aggiunte le seguenti parole: «purché destinati ad un trattamento terapeutico non superiore a trenta giorni;».