(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 13 marzo 2007)
Alla specialità medicinale Humira (adalimumab) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezioni:
40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 1 penna preriempita (vetro) 0,8 ml penna preriempita + 1 tampone imbevuto di alcool in blister - n. 035946072/E (in base 10), 128ZLS (in base 32);
40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 2 penne preriempite (vetro) 0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcool in blister - n. 035946084/E (in base 10), 128ZM4 (in base 32);
40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 4 penne preriempite (vetro) 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcool in blister - n. 035946096/E (in base 10), 128ZMJ (in base 32);
40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 6 penne preriempite (vetro) 0,8 ml + 6 tamponi imbevuti di alcool in blister - n. 035946108/E (in base 10), 128ZMW (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
artrite reumatoide: Humira, in combinazione con metotressato, è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs - DMARDs), compreso il metotressato, risulta inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
Humira può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Humira in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti;
artrite psoriasica: Humira è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs DMARDs) è stata inadeguata;
spondilite anchilosante: Humira è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.