(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 luglio 2007)
Alla specialità medicinale PREZISTA (darunavir) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezione: 300 mg compressa rivestita con film flacone (plastica) 120 compresse - A.I.C. n. 037634019/E (in base 10), 13WHZ3 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: "Prezista" somministrato a una dose di ritonavir da 100 mg è indicato per il trattamento antiretrovirale dell'infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana) in combinazione con altri antiretrovirali, in pazienti adulti fortemente pre-trattati che hanno fallito più di un regime terapeutico a base di inibitore della proteasi (IP).
Questa indicazione si basa sulle analisi a ventiquattro settimane della risposta virologica ed immunologia, proveniente da due studi clinici controllati di fase II per la determinazione del range di dosaggio e da dati supplementari derivati da studi clinici non controllati.
La scelta di iniziare un trattamento con "Prezista" co-somministrato con 100 mg di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia di trattamento devono fungere da guida nell'impiego di "Prezista".