(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 febbraio 2006)
MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO TRAZODONE
4.2. Posologia e modo di somministrazione.
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Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
[Nome di fantasia] non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
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4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego.
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Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
[Nome di fantasia] non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
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MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI A BASE DI TRAZODONE
Dose, modo e tempo di somministrazione.
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Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Normalmente [nome di fantasia] non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
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Opportune precauzioni d'impiego.
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Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Normalmente [nome di fantasia] non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. E' inoltre opportuno sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di [nome di fantasia] relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.