(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 17 marzo 2006)
MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO METADONE CLORIDRATO.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego.
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Nel corso del trattamento con metadone sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta, particolarmente ad alte dosi > 100 mg/die. Il metadone dovrebbe essere somministrato con cautela a pazienti a rischio per l'insorgenza di prolungamento dell'intervallo QT, ad esempio in caso di anamnesi positiva per prolungamento QT, malattie cardiache ad uno stadio avanzato, trattamento concomitante con farmaci che possono prolungare il QT.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.
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L'escrezione del metadone diminuisce in caso di co-somministrazione con farmaci che inibiscono il CYP3A4, come ad esempio alcuni agenti anti-HIV, antibiotici macrolidi, cimetidina, antifungini azolici (dal momento che il metabolismo del metadone č mediato dall'isoenzima CYP3A4).
In pazienti che assumono farmaci che influenzano la conduzione cardiaca o farmaci che possano influenzare l'equilibrio elettrolitico si puņ verificare il rischio di eventi cardiaci con l'assunzione concomitante di metadone. In tali casi puņ essere utile l'esecuzione di un ECG.
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4.8 Effetti Indesiderati.
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Sono sta ti riportati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta.