(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 17 marzo 2006)
IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991 e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95 attuazione della direttiva 2000/38/CE in materia di Farmacovigilanza;
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del Comitato per i medicinali ad uso umano dell'Agenzia europea dei medicinali reso il 21/22 giugno 2004 relativo al rischio di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta e del 21/23 febbraio 2006;
Visto il parere della sottocommissione di Farmacovigilanza reso nella seduta del 16 gennaio 2006 e del 13 marzo 2006;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti il principio attivo Metadone cloridrato;
Determina: