Determinazione AIFA 05.04.06 - allegato I

Allegato I

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 aprile 2006)

MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI A BASE DEI PRINCIPI ATTIVI LOSARTAN E VALSARTAN APPARTENENTI ALLA CLASSE DEGLI ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II

Paragrafo 4.5 interazioni: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e dei suoi effetti tossici sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE inibitori. Sono stati riportati casi molto rari anche con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La co-somministrazione di litio e XXXsartan deve essere effettuata con cautela. Se tale associazione fosse necessaria, è consigliabile controllare i livelli sierici di litio durante l'uso concomitante.