Decreto legislativo 219/06 - articolo 80: Lingua utilizzata

Articolo 80 - Lingua utilizzata

(Decreto legislativo n░ 219 , 24 aprile 2006)

1. Almeno le indicazioni di cui agli articoli 73, 77, 79 sono redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Esse debbono essere comunque compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto. La versione del foglio illustrativo in lingua tedesca pu˛ essere resa disponibile all'acquirente in farmacia all'atto della vendita del medicinale secondo modalitÓ da stabilire con decreto del Ministro della salute, anche tenendo conto di esperienze volontarie giÓ poste in essere su parte del territorio nazionale.
(modificato dall'articolo 2, comma 12 del decreto legislativo 274/07 - ndr)

2. Per alcuni medicinali orfani, su domanda motivata del richiedente, l'AIFA pu˛ autorizzare che le indicazioni di cui all'articolo 73 siano redatte soltanto in una delle lingue ufficiali della ComunitÓ.

3. L'uso complementare di lingue estere Ŕ ammesso purchŔ i relativi testi siano esattamente corrispondenti a quelli in lingua italiana. Il titolare dell'AIC del medicinale che intende avvalersi di tale facoltÓ deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione dello stesso la traduzione giurata dei testi in lingue estere.

4. Se il medicinale non Ŕ destinato ad essere fornito direttamente al paziente, l'AIFA pu˛ dispensare dall'obbligo di far figurare determinate indicazioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo e di redigere il foglio illustrativo in lingua italiana e, per i medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
(modificato dall'articolo 1, comma 1, lettera c) del decreto legislativo 42/14 - ndr)


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