Decreto legislativo 219/06 - indice

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DECRETO LEGISLATIVO N. 219, 24 APRILE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21.06.06, Suppl. Ordinario n. 153)

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE

Premessa

Titolo I - Definizioni
Articolo 1 - Definizioni

Titolo II - Campo di applicazione
Articolo 2 - Campo di applicazione; prevalenza della disciplina dei medicinali su altre discipline
Articolo 3 - Fattispecie escluse dalla disciplina
Articolo 4 - Salvaguardia delle norme sulla protezione radiologica; materie escluse dal campo di applicazione
Articolo 5 - Casi di non applicazione del titolo III

Titolo III - Immissione in commercio
Capo I - Autorizzazione all'immissione in commercio
Articolo 6 - Estensione ed effetti dell'autorizzazione
Articolo 7 - Radiofarmaci preparati al momento dell'uso
Articolo 8 - Domanda di autorizzazione
Articolo 9 - Informazioni e documenti aggiuntivi a corredo della domanda di AIC di generatori di radionuclidi
Articolo 10 - Domande semplificate di AIC per i medicinali generici
Articolo 11 - Domande bibliografiche di AIC
Articolo 12 - Associazioni fisse
Articolo 13 - Consenso all'utilizzazione del dossier da parte di terzi
Articolo 14 - Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Articolo 15 - Esperti che elaborano le documentazioni

Capo II - Norme speciali applicabili ai medicinali omeopatici
Articolo 16 - Procedura semplificata di registrazione
Articolo 17 - Contenuto della domanda di registrazione semplificata
Articolo 18 - Medicinali omeopatici a cui non si applica la procedura semplificata di registrazione
Articolo 19 - Comunicazioni in ambito comunitario
Articolo 20 - Disposizione transitoria sui medicinali omeopatici; estensione della disciplina ai medicinali antroposofici

Capo III - Disposizioni speciali relative ai medicinali di origine vegetale tradizionali
Articolo 21 - Registrazione basata sull'impiego tradizionale
Articolo 22 - Stabilimento del richiedente e del titolare della registrazione e autorità competente per la registrazione
Articolo 23 - Contenuto della domanda
Articolo 24 - Applicazione ai medicinali di origine vegetale tradizionali della procedura di mutuo riconoscimento e della procedura decentrata
Articolo 25 - Diniego della registrazione
Articolo 26 - Domande relative a sostanze o preparati compresi nello specifico elenco comunitario
Articolo 27 - Altre disposizioni applicabili ai medicinali di origine vegetale tradizionali
Articolo 28 - Partecipazione italiana al comitato dei medicinali di origine vegetale

Capo IV - Procedura per il rilascio dell'autorizzazione istruttoria
Articolo 29 - Durata del procedimento; effetti indotti da domande presentate in altri Stati membri
Articolo 30 - Istruttoria della domanda
Articolo 31 - Informazione sull'AIC
Articolo 32 - Rapporto di valutazione
Articolo 33 - Autorizzazione subordinata a condizioni
Articolo 34 - Obblighi del titolare dell'AIC
Articolo 35 - Modifiche delle autorizzazioni
Articolo 36 - Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza
Articolo 37 - Smaltimento scorte o termine per il ritiro delle confezioni a seguito di autorizzazione di modifiche
Articolo 38 - Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'autorizzazione
Articolo 39 - Effetti dell'autorizzazione
Articolo 40 - Diniego dell'autorizzazione

Capo V - Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
Articolo 41 - Presentazione della domanda nella procedura di mutuo riconoscimento e nella procedura decentrata
Articolo 42 - Ipotesi in cui l'Italia agisce da Stato membro di riferimento
Articolo 43 - Ipotesi in cui l'Italia agisce come Stato interessato
Articolo 44 - Ipotesi di mancato accordo fra gli Stati membri interessati sul rilascio dell'autorizzazione
Articolo 45 - Ipotesi di difformi valutazioni degli Stati membri
Articolo 46 - Casi particolari di interesse comunitario per adire il Comitato
Articolo 47 - Variazioni delle autorizzazioni di mutuo riconoscimento e decentrate
Articolo 48 - Medicinali autorizzati ai sensi della direttiva 87/22/CEE
Articolo 49 - Medicinali omeopatici

Titolo IV - Produzione e importazione
Capo I - Autorizzazioni alla produzione e all'importazione
Articolo 50 - Autorizzazione alla produzione di medicinali
Articolo 51 - Obblighi del produttore Adeguamento alle norme di buona fabbricazione
Articolo 52 - Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell'autorizzazione alla produzione
Articolo 53 - Accertamenti sulla produzione di medicinali
Articolo 54 - Specificazione dell'ambito di applicazione della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre medicinali
Articolo 55 - Autorizzazione all'importazione di medicinali
Articolo 56 - Casi particolari di medicinali provenienti da altri Stati membri
Articolo 57 - Medicinali omeopatici

Capo II - Linee guida sulle norme di buona fabbricazione
Articolo 58 - Campo d'applicazione
Articolo 59 - Definizioni
Articolo 60 - Linee guida comunitarie
Articolo 61 - Conformità alle norme di buona fabbricazione
Articolo 62 - Conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio
Articolo 63 - Sistema di garanzia della qualità
Articolo 64 - Personale
Articolo 65 - Stabilimenti e impianti
Articolo 66 - Documentazione
Articolo 67 - Produzione
Articolo 68 - Controllo di qualità
Articolo 69 - Appalto di operazioni
Articolo 70 - Reclami, ritiri del medicinale e smascheramento d'emergenza
Articolo 71 - Autoispezione
Articolo 72 - Etichettatura

Titolo V - Etichettatura e foglio illustrativo
Articolo 73 - Etichettatura
Articolo 74 - Etichettatura per blister e confezionamento primario di piccole dimensioni
Articolo 75 - Disposizioni particolari a favore di non vedenti e ipovedenti
Articolo 76 - Obbligo del foglio illustrativo
Articolo 77 - Contenuto del foglio illustrativo
Articolo 78 - Modifiche dell'etichettatura e del foglio illustrativo compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Articolo 79 - Segni o pittogrammi
Articolo 80 - Lingua utilizzata
Articolo 81 - Caratteristiche generali delle informazioni riportate nel foglio illustrativo e nelle etichettature
Articolo 82 - Conseguenze in caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo
Articolo 83 - Disposizioni particolari per l'etichettatura dei medicinali contenenti radionuclidi
Articolo 84 - Foglio illustrativo di radiofarmaci, generatori di radionuclidi, kit di radionuclidi, precursori di radionuclidi
Articolo 85 - Disposizioni particolari per l'etichettatura e il foglio illustrativo di medicinali omeopatici
Articolo 86 - Aggiornamento delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo

Titolo VI - Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura
Articolo 87 - Classi dei medicinali ai fini della fornitura
Articolo 88 - Medicinali soggetti a prescrizione medica
Articolo 89 - Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Articolo 90 - Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale
Articolo 91 - Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa
Articolo 92 - Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili
Articolo 93 - Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Articolo 94 - Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista
Articolo 95 - Accertamenti sull'osservanza delle disposizioni in materia di classificazione
Articolo 96 - Medicinali non soggetti a prescrizione
Articolo 97 - Pubblicazione dell'elenco dei medicinali secondo la classificazione ai fini della fornitura
Articolo 98 - Tutela delle prove e delle sperimentazioni finalizzate ad una modifica della classificazione

Titolo VII - Distribuzione all'ingrosso di medicinali
(rubrica modificata dall'articolo 1, comma 15 del decreto legislativo 17/2014 - ndr)
Articolo 99 - Ambito di applicazione
Articolo 100 - Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali
Articolo 101 - Requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione
Articolo 102 - Distribuzione all'ingrosso esercitata in più magazzini
Articolo 103 - Procedura di autorizzazione
Articolo 104 - Obblighi e facoltà del titolare dell'autorizzazione
Articolo 105 - Dotazioni minime e fornitura dei medicinali
Articolo 106 - Disposizioni concernenti medicinali particolari
Articolo 107 - Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali
Articolo 108 - Depositari di medicinali
Articolo 109 - Ispezioni del Ministero della salute e AIFA
Articolo 110 - Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione
Articolo 111 - Obblighi di comunicazione
Articolo 112 - Medicinali omeopatici

(vedi modifica introdotta dall'articolo 1, comma 26 del decreto legislativo 17/2014 - ndr)

Titolo VIII - Pubblicita'
Articolo 113 - Definizione di pubblicità dei medicinali e ambito di applicazione
Articolo 114 - Principi fondamentali della disciplina
Articolo 115 - Limiti della pubblicità presso il pubblico
Articolo 116 - Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità presso il pubblico
Articolo 117 - Contenuti pubblicitari non consentiti
Articolo 118 - Autorizzazione della pubblicità presso il pubblico
Articolo 119 - Pubblicità presso gli operatori sanitari
Articolo 120 - Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i medici
Articolo 121 - Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i farmacisti
Articolo 122 - Requisiti e attività degli informatori scientifici
Articolo 123 - Concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura
Articolo 124 - Convegni o congressi e altri incontri riguardanti i medicinali
Articolo 125 - Campioni gratuiti
Articolo 126 - Servizio scientifico
Articolo 127 - Pubblicità presso gli operatori sanitari svolta irregolarmente
Articolo 128 - Disposizioni particolari per la pubblicità sui medicinali omeopatici

Titolo IX - Farmacovigilanza
Articolo 129 - Sistema nazionale di farmacovigilanza
Articolo 130 - Disposizioni concernenti il titolare dell'AIC
Articolo 131 - Responsabile del servizio di farmacovigilanza
Articolo 132 - Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari e successivi adempimenti dell'AIFA
Articolo 133 - Sospensione, revoca o modifica di una AIC per ragioni di farmacovigilanza
Articolo 134 - Accertamenti sull'osservanza delle norme di farmacovigilanza

Titolo X - Disposizioni speciali sui medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani e sui medicinali immunologici
Articolo 135 - Raccolta e controllo del sangue e del plasma umani
Articolo 136 - Autosufficienza comunitaria in materia di sangue e plasma umani
Articolo 137 - Resoconti dei controlli di analisi
Articolo 138 - Controllo di stato dei medicinali immunologici
Articolo 139 - Controllo di stato dei medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani
Articolo 140 - Eliminazione di virus patogeni suscettibili di trasmissione con i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani

Titolo XI - Vigilanza e sanzioni
Articolo 141 - Sospensione, revoca e modifica d'ufficio di una AIC
Articolo 142 - Divieto di vendita e di utilizzazione ritiro dal commercio e sequestro del medicinale
Articolo 143 - Prescrizioni di carattere generale relative ai medicinali
Articolo 144 - Provvedimenti dell'autorità amministrativa in caso di irregolarità nel commercio dei medicinali
Articolo 145 - Pubblicazione e notificazione dei provvedimenti
Articolo 146 - Sospensione e revoca dell'autorizzazione alla produzione
Articolo 147 - Sanzioni penali
Articolo 148 - Sanzioni amministrative
Articolo 149 - Estensione delle norme del presente titolo ai medicinali autorizzati con procedura centralizzata
Articolo 150 - Estensione delle disposizioni del titolo ai medicinali omeopatici

Titolo XII - Ulteriori disposizioni
Articolo 151 - Osservanza degli obblighi di comunicazione all'interno della comunità
Articolo 152 - Obblighi di comunicazione nei confronti dell'Organizzazione mondiale della sanità
Articolo 153 - Tassatività delle fattispecie relative a provvedimenti restrittivi
Articolo 154 - Estensione di alcune disposizioni sulla farmacovigilanza
Articolo 155 - Misure dirette ad assicurare l'indipendenza e la trasparenza delle valutazioni e un miglior coordinamento fra le attività dell'AIFA e del Ministero della salute
Articolo 156 - Certificazioni concernenti la produzione di medicinali
Articolo 157 - Sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti

Titolo XIII - Disposizioni finali
Articolo 158 - Abrogazioni; effetti delle autorizzazioni adottate sulla base delle disposizioni abrogate; conferma di disposizioni specifiche
Articolo 159 - Disposizioni finanziarie
Articolo 160 - Clausola di cedevolezza

Allegato 1 - Norme e protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate sui medicinali
Allegato 2 - Riassunto delle caratteristiche del prodotto