(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 9 novembre 2006)
IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere formulato dal Pharmacovigilance Working Party dell'EMEA (Agnzia europea dei medicinali ) a febbraio 2006 relativo alla modifica degli stampati delle specialità medicinali contenenti bifosfonati, escluso acido pamidronico e acido zoledronico.
Visto il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza del 13 marzo 2006;
Visto il parere della commissione tecnico-scientifica dell'AIFA del 14-15 marzo 2006;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti bifosfonati, escluso acido pamidronico e acido zoledronico.
Determina: