(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 29 novembre 2006)
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, formulazioni sistemiche, autorizzati con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei-FANS (compresi gli inibitori selettivi della COX-2) di integrare gli stampati secondo quanto indicato negli allegati 1, 2 o 3 (a seconda che negli stampati dei medicinali sia presente o meno la controindicazione in gravidanza) che costituiscono parte integrante della presente determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascun medicinale dovranno essere apportate come di seguito riportato:
medicinali contenenti acido acetilsalicilico: gli stampati di questi medicinali dovranno essere integrati secondo quanto indicato nell'allegato 1. Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina per il foglio illustrativo. Entro il suddetto termine le confezioni non modificate dovranno essere ritirate dal commercio.
medicinali contenenti antinfiammatori non steroidei-FANS (compresi gli inibitori selettivi della COX-2) che hanno già negli stampati la controindicazione nel terzo trimestre di gravidanza: gli stampati di questi medicinali dovranno essere integrati secondo quanto indicato nell'allegato 2. Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e a partire dal primo lotto di produzione successivo alla data di entrata in vigore della presente determina per il foglio illustrativo. Le confezioni in commercio non modificate potranno andare ad esaurimento scorte.
medicinali contenenti antinfiammatori non steroidei-FANS (compresi gli inibitori selettivi della COX-2) che non hanno la controindicazione in gravidanza: gli stampati di queste specialità dovranno essere integrati secondo quanto indicato nell'allegato 2. Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina per il foglio illustrativo. Entro il suddetto termine le confezioni non modificate dovranno essere ritirate dal commercio.
medicinali contenenti antinfiammatori non steroidei-FANS (compresi gli inibitori selettivi della COX-2) che hanno già la controindicazione per tutto il periodo della gravidanza o in caso di presunta gravidanza: gli stampati di queste specialità dovranno essere integrati secondo quanto indicato nell'allegato 3. Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e a partire dal primo lotto di produzione successivo alla data di entrata in vigore della presente determina per il foglio illustrativo. Le confezioni in commercio non modificate potranno andare ad esaurimento scorte.
3. Gli stampati dei medicinali contenenti acido acetilsalicilico e FANS, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno conformarsi a quanto indicato nell'allegato 1, 2 o 3, a seconda dei casi, della presente determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.