(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 29 novembre 2006)
MODIFICHE DA APPORTARE AGLI STAMPATI DEI MEDICINALI CONTENENTI ACIDO ACETILSALICILICO ≥ 100 mg/unità
4.3 Controindicazioni
Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
- Basse dosi (fino a 100 mg/die)
Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che
richiede un monitoraggio specialistico
- Dosi di 100-500 mg/die
Ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500
mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.
- Dosi di 500 mg/die e oltre
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza
e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo
l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il
rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa
l'1,5 % E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di
pre e post-impianto e di mortalità embrione fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di
varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se l'acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il
primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le
più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.