Allegato 1

(variamente modificato dal DMDLSP 13.11.08 - allegato A - ndr)

(Decreto del Ministero della salute, 31 luglio 2007)

Disciplinare tecnico delle procedure per l'invio delle informazioni per il monitoraggio dell'erogazione diretta di farmaci.

Premessa.

La distribuzione diretta di farmaci è intesa come la dispensazione, per il tramite delle strutture ospedaliere e dei presidi delle aziende sanitarie locali, di medicinali ad assistiti per la somministrazione al proprio domicilio. La distribuzione diretta può avvenire anche attraverso specifici accordi con le farmacie territoriali, pubbliche e private (distribuzione per conto).

Il fenomeno è di recente introduzione ed ha una diversa articolazione regionale anche in funzione dell'organizzazione dei servizi sanitari sul territorio.

Coerentemente con le indicazioni contenute nel modello concettuale del Nuovo sistema informativo sanitario, il flusso della distribuzione diretta deve intercettare l'informazione relativa al singolo evento sanitario, per consentire diverse e articolate forme di aggregazione e di analisi dei dati, non essendo possibile prevedere a priori tutti i possibili criteri di aggregazione degli eventi stessi al fine del calcolo degli indicatori. Per questa ragione, la rilevazione è estesa alle prescrizioni di tutti i medicinali autorizzati all'immissione in commercio in Italia ed identificati dal codice di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), indipendentemente dalla classe di erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale e dalla classe di fornitura.

I medicinali detti «formule officinali» ed i medicinali non autorizzati all'immissione in commercio in Italia, il cui utilizzo è comunque autorizzato dall'Agenzia italiana del farmaco, vengono solo genericamente individuati.

1. I soggetti.

Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano si attengono alle presenti specifiche di trasmissione delle informazioni previste per il monitoraggio dell'erogazione diretta di medicinali. Individuano inoltre un soggetto responsabile della trasmissione dei dati.

2. Le informazioni.

I soggetti di cui al punto precedente sono tenuti alla trasmissione delle seguenti informazioni:

dati relativi all'assistito con riferimento a: codice anonimo del cittadino, data di nascita, sesso, Azienda sanitaria locale di residenza, cittadinanza, posizione nei confronti del ticket, tipologia di esenzione.

dati relativi all'erogatore (dispensatore) con riferimento a: regione erogante, ASL di erogazione, tipo di erogatore, struttura erogante.

dati relativi alla tipologia del prescrittore.

dati relativi alla prestazione con riferimento a: canale, tipo di erogazione, identificativo ricetta, medicinale, costo di acquisto del medicinale, costo del servizio in caso di distribuzione per conto.

 

3. Le trasmissioni.

I soggetti di cui al punto 1 sono tenuti alla trasmissione delle informazioni indicate al precedente punto 2 secondo la tempistica prevista dal presente decreto. In particolare è previsto l'invio trimestrale dei dati; è comunque possibile provvedere alla trasmissione anche con maggiore frequenza. I dati riferiti ad un determinato trimestre devono comunque essere trasmessi entro la fine del mese successivo al trimestre di riferimento.

La trasmissione dei dati è effettuata esclusivamente in modalità elettronica secondo le specifiche tecniche pubblicate sul sito internet del Ministero della salute, con particolare riferimento:

- al formato elettronico delle trasmissioni;

- alle procedure di controllo e verifica dei dati trasmessi;

- alle modalità di segnalazione ai soggetti interessati riguardo le anomalie riscontrate sui dati trasmessi;

- alle modalità per effettuare le eventuali rettifiche di dati trasmessi.

4. Adeguamento alle trasmissioni.

Al fine di agevolare l'adeguamento alle trasmissioni secondo quanto predisposto all'art. 3, comma 2, i contenuti informativi previsti per le trasmissioni a regime possono essere trasmessi in forma aggregata secondo lo schema in fasi di seguito descritto.

Fase 1

La trasmissione dei dati compresi nel primo sottogruppo (Fase 1) deve essere garantita sin dalla decorrenza dei termini di cui all'art. 3 comma 1 del presente decreto.

Fase 2

Fase 3

Il Piano di adeguamento, presentato dalla regioni e province autonome che si avvalgono della sospensione delle trasmissioni di cui all'art. 6 del presente decreto, dovrà indicare:

- le tempistiche intermedie previste per l'attivazione del secondo e terzo sottogruppo informativo precedentemente indicati come fase 2 e fase 3;

- le azioni di carattere normativo, organizzativo e di intervento sui sistemi informativi previste a garanzia del raggiungimento dei termini fissati nel piano di adeguamento.

Le regioni e province autonome che si avvalgono della sospensione delle trasmissioni di cui all'art. 6 del presente decreto, trasmettono con cadenza mensile lo stato di avanzamento delle attività previste dal Piano di adeguamento.