(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 17 settembre 2007)
Il medicinale SUTENT (sunitinib) nella nuova indicazione terapeutica «Trattamento del carcinoma renale avanzato e/o metastatico (MRCC)» è rimborsato come segue:
Confezione: 30 capsule da 25 mg;
A.I.C. n. 037192010/E (in base 10), 13H0BB (in base 32);
Classe di rimborsabilità: «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2.925,30 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4.827,92 euro.Confezione: 30 capsule da 12,5 mg;
A.I.C. n. 037192022/E (in base 10), 13H0BQ (in base 32);
Classe di rimborsabilità: «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.462,50 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2.413,71 euro.Confezione: 30 capsule da 50 mg;
A.I.C. n. 037192034/E (in base 10), 13H0C2 (in base 32);
Classe di rimborsabilità: «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5.850,60 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9.655,83 euro.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale. Ai fini del monitoraggio della spesa, l'azienda produttrice dovrà inviare all'AIFA, con periodicità trimestrale, il numero di confezioni cedute e relativo importo, distinti per singoli centri acquirenti, secondo le indicazioni pubblicate sul sito: http://aifa-onco.agenziafarmaco.it/
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, secondo le indicazioni pubblicate sul sito: http://aifa-onco.agenziafarmaco.it/, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.