CPR-SRP 10.07.03 - accordo

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Accordo

(Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, accordo 10 luglio 2003)

il seguente accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nei termini sottoindicati:

tenuto conto dell'ordinanza del Ministro della salute del 30 dicembre 2002 che esprime l'esigenza di esercitare una più stretta attività di controllo e vigilanza riguardo all'utilizzazione delle cellule staminali da cordone ombelicale, che fa espressamente divieto alla conservazione di sangue di cordone ombelicale presso strutture private e che ribadisce il requisito dell'autorizzazione ministeriale all'importazione ed esportazione di cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale sia per uso autologo che allogenico;

preso atto che il tema del trapianto di cellule staminali emopoietiche è stato inoltre affrontato, tra gli altri, nella circolare del Ministero della sanità n. 10 del 22 febbraio 1986 inerente i Centri trapianto di midollo; nel parere del Consiglio superiore di sanità del 16 marzo 1994, sul programma nazionale per il trapianto di organi e tessuti;

accertato che l'insieme delle norme citate in premessa disciplina sostanzialmente la donazione di cellule staminali e l'accesso dei pazienti al registro dei donatori di midollo osseo e non concerne, in particolare, le caratteristiche delle strutture che si occupano della raccolta, manipolazione ed impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche, atto medico di carattere oncoematologico di cui al decreto ministeriale 29 gennaio 1992 concernente l'Elenco delle alte specialità e fissazione dei requisiti necessari alle strutture sanitarie per l'esercizio delle attività di alta specialità»;

preso atto che il Consiglio superiore di sanità, nella seduta del 5 luglio 2001, oltre ad esprimersi favorevolmente sulla stimolazione della produzione di cellule staminali emopoietiche con fattore di crescita granulocitario nel donatore non consanguineo in occasione della seconda donazione, ha inoltre segnalato l'opportunità di predisporre uno schema di provvedimento inerente i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie relative alle strutture che effettuano prelievi di cellule staminali da donatore autologo o allogenico ed ai centri trapianti che le utilizzano nel ricevente;

ritenuto pertanto necessario garantire la qualità delle procedure di donazione conservazione, processazione e trapianto di cellule staminali emopoietiche attraverso la definizione di standard qualitativi per i centri di conservazione e trapianto e la raccolta dei dati relativi a queste attività su tutto il territorio nazionale;

rilevato che nel settore specifico del trapianto di cellule staminali sono attive in campo internazionale specifiche società ed organizzazioni denominate: EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation), che si occupa delle procedure trapiantologiche e degli standard per i centri di trapianto, collegata all'ISCT (International Society for Cell Therapy), all'IBMTR (International Bone Marrow Transplant Registry) e al JACIE (Joint Accreditation Committee of ISHAGE and EBMT per l'accreditamento dei centri trapianto e le indicazioni al trapianto stesso); BMDW (Bone Marrow Donor Worldwide), che raccoglie tutti i donatori non consanguinei del mondo in un unico file telematico collegato con tutti i registri nazionali e con WMDA (World Marrow Donor Association), che si occupa di standard e procedure, diritti e doveri dei donatori nel mondo; NETCORD (network internazionale per la raccolta e la conservazione di sangue cordonale), che determina le procedure ed i criteri necessari all'accreditamento delle Banche Cordonali; ISBT (International Society of Blood Transfusion) che si occupa di standard procedure di medicina trasfusionale;

preso atto che le società ed organizzazioni internazionali citate alla precedente alinea sono collegate o associate con corrispondenti gruppi clinico-scientifici ed organizzazioni nazionali denominati: GITMO (Gruppo italiano trapianto midollo osseo), associato con EBMT; IBMDR/ADMO (Italian Bone Marrow Donor Registry ed Associazione donatori midollo osseo, associati rispettivamente con BMDWW e WMDA; GRACE (Gruppo raccolta ed amplificazione delle cellule emopoietiche), associato con NETCORD; ERCBB (Emilia-Romagna Cord Blad Banf associato con BMDKW); SIE (Società italiana di ematologia); AIEOP (Associazione italiana di oncoematologia pediatrica); SIMTI (Società italiana di medicina trasfusionale e di immunoematologia), associata con ISBT; SIDE (Società italiana di emaferesi);

viste le linee-guida prodotte dalle sopraricordate società, organizzazioni e gruppi clinico-scientifici in tema di raccolta, manipolazione ed impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche;

visto il documento conclusivo prodotto dalla commissione di studio sull'utilizzo delle cellule staminali in campo terapeutico, istituita con decreto del Ministro della salute 6 agosto 2001;

rilevato che per i trapianti di organi e tessuti la citata legge 1° aprile 1999, n. 91, prevede, tra l'altro, la costituzione del Centro nazionale per i trapianti ed affida ad esso la raccolta dei dati relativi alle attività di trapianto ed il compito di fissare parametri relativi alla qualità del funzionamento delle strutture trapiantologiche, senza escludere i trapianti da donatore vivente, tra cui il trapianto di cellule staminali emopoietiche va certamente considerato;

Il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano convengono quanto segue:

A) le attività di raccolta, manipolazione ed impiego clinico di cellule staminali emopoietiche devono avvenire secondo le linee-guida riportate nell'allegato documento, che costituisce parte integrante del presente atto, nelle quali sono descritti standard operativi in accordo con standard internazionali;

B) le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano avviano procedure di accreditamento dei centri trapianto e delle banche di cordone ombelicale in base alle indicazioni delle suddette lineeguida e nel rispetto delle norme di carattere generale sull'accreditamento delle strutture sanitarie;

C) la verifica del rispetto dell'applicazione delle suddette linee-guida è effettuata dalle regioni e province autonome di Trento e Bolzano, in collaborazione con il Centro nazionale per i trapianti, anche avvalendosi delle società, organizzazioni e gruppi clinico-scientifici individuati in premessa, almeno ogni tre anni;

D) le attività di raccolta, manipolazione ed impiego clinico di cellule staminali emopoietiche e le attività di immunogenetica dedicate al trapianto di cellule staminali possono avvenire solo nei centri accreditati dalle regioni e province autonome di Trento e Bolzano;

E) con apposito provvedimento del Ministro della salute è istituita, senza ulteriori oneri a carico dello Stato, una commissione composta da tre rappresentanti delle regioni e province autonome di Trento e Bolzano, da tre esperti designati dal Ministro della salute dei quali uno dell'Istituto superiore di sanità, dal direttore del Centro nazionale trapianti, da un rappresentante di ciascuna delle organizzazioni GITMO, IBMDR, GRACE, SIMTI, SIDE, SIE, AIEOP e da un esperto indicato dal Consiglio superiore di sanità, incaricata di valutare lo stato di attuazione del presente accordo, e più in generale l'andamento delle attività di trapianto delle cellule staminali emopoietiche, e di riferirne con periodici rapporti al Ministro ed alle regioni e province autonome;

convengono sul documento allegato sub A) recante: «Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)».

Roma, 10 luglio 2003

Il presidente: La Loggia

Il segretario: Carpino


premessa