(Decreto del Ministero della salute, 21 novembre 2003)
1. Ai sensi del decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95 (attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali), ove nell'art. 1, paragrafo c), comma 2, si riporta che debbono essere segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese a tutti i vaccini e ai farmaci posti sotto monitoraggio intensivo, è istituito il relativo elenco a cura del Ministero della salute di cui all'allegato 1.
2. Vengono altresì esplicati i criteri di individuazione dei farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo in base ai quali l'elenco di cui all'allegato 1 è stato redatto e sarà aggiornato a cura del Ministero della salute.
3. Tale elenco sarà reso disponibile a tutti gli operatori sanitari tramite la pubblicazione sul sito internet del Ministero della salute, la rete nazionale di farmacovigilanza, il bollettino d'informazione sui farmaci, la newsletter di farmacovigilanza del Ministero della salute, e diffuso anche grazie alla collaborazione delle regioni e province autonome, delle associazioni di categoria e degli ordini professionali.
Il presente decreto viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.