(Decreto Ministero della Sanità, 28 giugno 2000)
A) Integrazioni agli stampati.
1 - Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
4.2. Posologia e modo di somministrazione.
Ogni dose dovrà essere assunta durante i pasti con un bicchiere d'acqua. Il paziente deve essere avvisato di non coricarsi almeno per un'ora dopo l'assunzione del medicinale.
4.3. Controindicazioni.
Disturbi ostruttivi dell'esofago, come restringimenti o acalasia.
Il prodotto non è indicato nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini fino ad otto anni.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
Evitare l'esposizione diretta ai raggi solari ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.
Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un'ora dopo l'assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi. Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l'assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l'opportunità di svolgere indagini strumentali.
Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sarà opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.
Preparati antiacido con alluminio, calcio e magnesio, nonché alimenti a base di latte o latticini, prodotti contenenti sali di ferro riducono l'assorbimento orale delle tetracicline, per cui è opportuno evitare assunzioni contemporanee.
Barbiturici, carbamazepina e fenitoina riducono l!'emivita della dossiciclina.
Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell'ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline.
L'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali.
4.6. Gravidanza e allattamento.
Nelle donne in stato di gravidanza e allattamento l'uso è controindicato in quanto la dossiciclina passa nella placenta e nel latte materno.
4.8. Effetti indesiderati.
Effetti a carico dell'apparato digerente: nausea, epigastralgia, diarrea, anoressia, glossite, enterocolite, candidiasi ano-genitale.
È possibile la comparsa di disfagia, esofagite, ulcere esofagee favorite dall'assunzione del medicinale subito prima di coricarsi e/o con poca acqua.
Reazioni di ipersensibilità: sono stati riportati rari casi di sindrome di Stevens-Johnson.
2 - Foglio illustrativo:
Posologia e modo di somministrazione.
Ogni dose dovrà essere assunta durante i pasti con abbondante acqua.
È opportuno che il paziente assuma il medicinale almeno un'ora prima di coricarsi (vedi Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso).
Controindicazioni.
Disturbi ostruttivi dell'esofago, come restringimenti o acalasia.
Il prodotto non è indicato nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini fino ad otto anni.
Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
Evitare l'esposizione diretta si raggi solari ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.
Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi.
Si raccomanda ai pazienti di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un'ora dopo l'assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi.
Se durante la terapia si manifestano sintomi come difficoltà della deglutizione o dolore retrosternale, l'assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata col medico curante l'opportunità di svolgere indagini strumentali.
Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sarà opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.
Preparati antiacido con alluminio, calcio e magnesio, nonché alimenti a base di latte o latticini, prodotti contenenti sali di ferro riducono l'assorbimento orale delle tetracicline, per cui è opportuno evitare assunzioni contemporanee.
Barbiturici, carbamazepina e fenitoina riducono l1'emivita della dossiciclina.
Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell'ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline.
L'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali.
Gravidanza e allattamento.
Nelle donne in stato di gravidanza e allattamento l'uso è controindicato in quanto la dossiciclina passa nella placenta e nel latte materno.
Effetti indesiderati.
È possibile la comparsa di effetti a carico dell'apparato digerente: ulcere esofagee (vedi la sezione: Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso), nausea, dolore addominale, diarrea, perdita dell'appetito, infiammazione della lingua, enterocolite, candidasi ano-genitale (infezione da microscopici miceti).
Reazioni di ipersensibilità: sono stati riportati rari casi di sindrome di Stevens-Johnson.
B) Informazioni da omettere ovunque presenti negli stampati.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.