Allegato

(Decreto Ministero della Sanità, 14 settembre 2000)

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DENOMINAZIONE
(vaccino influenzale inattivato preparato con virus integri) / (vaccino influenzale inattivato preparato con virus frammentati) / (vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie) [specifico del singolo prodotto]
Stagione 2000-2001.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DENOMINAZIONE è un vaccino influenzale coltivato in uova, inattivato, costituito da (virus integri/virus frammentati/antigeni di superficie) [specifico del singolo prodotto] dei ceppi A e B dei myxovirus influenzali. La composizione dei vaccini influenzali è aggiornata ogni anno sulla base delle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'emisfero nord e delle decisioni dell'Unione Europea (CPMP).
In accordo con le raccomandazioni e decisioni adottate per la stagione 2000-2001 ogni dose di 0.5 ml contiene (virus integri/virus frammentati/antigeni di superficie) [specifico del singolo prodotto] preparati dai seguenti ceppi:

3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.

4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0.5 ml
Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente infettati o vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alle uova, alle proteine del pollo o ad ogni altro componente del vaccino.
L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
DENOMINAZIONE non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.
Il vaccino può contenere quantità residue non dosabili di (specifico del singolo prodotto, ad esempio: gentamicina.. N.B. Eliminare i riferimenti al tiomersale eventualmente presenti). Usare con cautela nei pazienti con ipersensibilità nota a questo antibiotico.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
DENOMINAZIONE può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzate sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1,mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

4.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati relativi agli animali. Nell'uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell'infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.
DENOMINAZIONE può essere usato durante l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
E' improbabile che DENOMINAZIONE determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni sono le più comuni:
Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento.
Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia. Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni.
I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto alto shock.
In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio.
Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain-Barrè.
Il vaccino contiene tiomersale (un composto organomercurico) come conservante, sono quindi possibili reazioni dovute a sensibilizzazione (vedere p. 4.3) [specifico del singolo prodotto].

4.9 Sovradosaggio
E' improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane. La durata dell'immunità postvaccinale varia ma solitamente è di 6 - 12 mesi.

5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.

5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non applicabile.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Quella specifica del singolo prodotto

6.2 Incompatibilità
DENOMINAZIONE non deve essere mischiato con altre soluzioni iniettabili.

6.3 Durata di stabilità
Quella specifica del singolo prodotto

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
DENOMINAZIONE deve essere conservato ad una temperatura di +2°C - +8°C (in frigorifero). Non congelare. Proteggere dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore
Quella specifica del singolo prodotto

6.6 Istruzioni per l'uso
Portare DENOMINAZIONE a temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell'uso. Ulteriori eventuali specifiche del singolo prodotto

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
specifico del singolo prodotto

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
specifico del singolo prodotto

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
specifico del singolo prodotto

10. DATA DI APPROVAZIONE/REVISIONE DEL TESTO
specifico del singolo prodotto.

(foglio illustrativo)

DENOMINAZIONE

(vaccino influenzale inattivato preparato con virus integri) / (vaccino influenzale inattivato preparato con virus frammentati) / (vaccino influenzate inattivato, antigene di superficie) [specifico del singolo prodotto]
Stagione 2000-2001.

Composizione:
DENOMINAZIONE è un vaccino influenzale coltivato in uova, inattivato, costituito da (virus integri/virus frammentati/antigeni di superficie) [specifico del singolo prodotto] dei ceppi A e B dei myxovirus influenzali. La composizione dei vaccini influenzali è aggiornata ogni anno sulla base delle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'emisfero nord e delle decisioni dell'Unione Europea (CPMP).
In accordo con le raccomandazioni e decisioni adottate per la stagione 2000-2001 ogni dose di 0.5 ml contiene:
Principio attivo:
(virus integri/virus frammentati/antigeni di superficie) [specifico del singolo prodotto] preparati dai seguenti ceppi:

Eccipienti:
specifico del singolo prodotto

Forma farmaceutica e contenuto
Sospensione iniettabile.
Contenuto: specifico del singolo prodotto.

Categoria farmacoterapeutica
Vaccino influenzale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
specifico del singolo prodotto

Prodotto e controllore finale
specifico del singolo prodotto

Indicazioni terapeutiche
Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

Controindicazioni
Ipersensibilità alle uova, alle proteine del pollo o ad ogni altro componente del vaccino. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Precauzioni per l'uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
DENOMINAZIONE non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
Il vaccino può contenere quantità residue non dosabili di (specifico del singolo prodotto, ad esempio: gentamicina. N.B. Eliminare i riferimenti al tiomersale eventualmente presenti). Usare con cautela nei pazienti con ipersensibilità nota a questo antibiotico.

Interazioni
DENOMINAZIONE può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

Avvertenze speciali
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena (dovuta a malattia) o iatrogena (da farmaci).
Gravidanza e allatamento
Non sono disponibili dati relativi agli animali. Nell'uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell'infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.
DENOMINAZIONE può essere usato durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
E' improbabile che DENOMINAZIONE determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0.5 ml
Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.
Per i bambini che non sono stati precedentemente infettati o vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
Portare DENOMINAZIONE a temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell'uso.
Ulteriori eventuali istruzioni per l'uso specifiche del singolo prodotto.

Sovradosaggio
E' improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni sono le più. comuni:
Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi (lividi), indurimento.
Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare).
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni.
I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia (dolore nell'area innervata da un nervo sensitivo), parestesia (sensazione anormale come di bruciore, formicolio, puntura, ecc.), convulsioni, trombocitopenia (riduzione delle piastrine del sangue) transitoria.
Sono state segnalate reazioni. allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock (i sintomi della reazione allergica grave [reazione anafilattica] sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea).
In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio.
Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barrè (infiammazione del sistema nervoso periferico [polineuropatia] acuta che si manifesta prevalentemente con deficit motori [paralisi]).
Il vaccino contiene tiomersale (un composto organomercurico) come conservante, sono quindi possibili reazioni dovute a sensibilizzazione (vedere Controindicazioni) [specifico del singolo prodotto].
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico.
E' importante comunicare al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione:
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
DENOMINAZIONE deve essere conservato ad una temperatura di +2°C - +8°C (in frigorifero). Non congelare. Proteggere dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Revisione del Foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanità
(data)