Società
JANSSEN CILAG S.P.A.
VIA MICHELANGELO BUONARROTI, 23
20093 COLOGNO MONZESE
(MILANO)
Specialità Medicinale TOPAMAX
"50" 60 COMPRESSE
AIC n. 032023020
"l00" 60 COMPRESSE
AIC n. 032023032
"200" 60 COMPRESSE
AIC n. 032023044
Modifiche apportate:
In adeguamento agli standard terms, la denominazione delle confezioni
sopraccitate è modificata da:
"50" 60 COMPRESSE
AIC n. 032023020
"100" 60 COMPRESSE
AIC n. 032023032
"200" 60 COMPRESSE
AIC n. 032023044
Adulti
La dose iniziale corrisponde a 25-50 mg, da somministrare alla sera, per una settimana.
La dose terapeutica va raggiunta progressivamente aumentando di 25-50 mg la dose
giornaliera ad intervalli settimanali o bisettimanali.
La dose ottimale giornaliera sarà scelta sulla base della risposta clinica di
ciascun paziente. Alcuni pazienti possono ottenere la massima efficacia con una
sola somministrazione giornaliera.
In base ai risultati clinici come terapia aggiuntiva, il dosaggio di 200 mg è
da considerarsi la dose minima efficace.
La dose giornaliera usuale varia da 200 mg a 400 mg, divisa in 2 somministrazioni.
Alcuni pazienti hanno ricevuto dosaggi giornalieri fino a 1600 mg.
L'emodialisi rimuove TOPAMAX dal plasma: nei pazienti dializzati è necessaria quindi una
dose supplementare di TOPAMAX (pari a circa 0,5 volte la dose giornaliera) nei giorni di dialisi.
La
dose supplementare dovrebbe essere somministrata in frazioni separate,
all'inizio ed al termine della dialisi. L'entità della dose supplementare deve
essere valutata tenendo anche presenti le caratteristiche delle attrezzature utilizzate
per la dialisi.
Le posologie sopra riportate sono raccomandate per tutti gli individui adulti,
anziani compresi, purchè non presentino malattie renali (vedere 4.4. "Speciali
avvertenze e precauzioni
per l'uso").
Bambini di età superiore ai 2 anni
La dose giornaliera totale come terapia
aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/Kg, divisa in 2 somministrazioni.
La dose iniziale corrisponde a 25 mg
(od inferiore, sulla base di 1-3 mg/kg/die) da somministrare alla sera, per la
prima settimana.
La dose terapeutica va raggiunta progressivamente aumentando di 1-3 mg/kg la dose
giornaliera ad intervalli settimanali o bisettimanali.
La dose ottimale giornaliera sarà scelta sulla base della risposta clinica di ciascun
paziente.
Sono state valutate dosi fino a 30 mg/kg/die, le quali si sono dimostrate ben
tollerate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data dello sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.