Società
SANOFI-SYNTHELABO S.P.A.
VIA G.B. PIRANESI, 38
20137 MILANO
Specialita Medicinale: XATRAL
"2,5 MG COMPRESSE RIVE5TITE" 30 COMPRESSE
AIC n. 027314018
"5 MG COMPRES5E RIVESTITE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE
AIC n.
027314020
OGGETTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA:
Riformulazione delle indicazioni terapeutiche
Modifica schema posologico
Modifica Stampati
Si autorizza la riformulazione delle indicazioni terapeutiche a "Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna". Si approva inoltre la modifica degli schemi posologici relativi ai pazienti anziani, pazienti in trattamento con antipertensivi e nell'insufficienza renale. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.