All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale "TETRALYSAL" nella forma e confezione: "150 mg capsule rigide" 8 capsule rigide rilasciata alla Società GALDERMA ITALIA S.P.A. con sede legale in VIA DELL'ANNUNCIATA, 21, MILANO Codice Fiscale n. 01539990349, è apportata la seguente modifica:
CONFEZIONE: in sostituzione della forma e confezione: "150 mg capsule rigide" 8 capsule rigide viene autorizzata la forma e confezione "150 mg capsule rigide" 28 capsule rigide;
PRODUZIONE: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Società Pharmacia & Upjohn S.p.A. presso lo stabilimento sito in Località Marina del Tronto (AP);
CONFEZIONI AUTORIZZATE, N.RI AIC E
CLASSIFICAZIONE AI SENSI DELL'ART. 8, COMMA 10 , DELLA LEGGE N.
537/1993:
- "150 mg capsule rigide", 28 capsule rigide
AIC n. 018469039 (in base 10) OKMN5H (in base 32)
Classe: "c"
COMPOSIZIONE:
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: Tetraciclina-L-metilenlisina 203,4 mg equivalenti a 150 mg
di tetraciclina base.
Eccipienti: Magnesio stearato; lievilite, gelatina, glicerilmonoleato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
PERIODO DI VALIDITA': la validità del prodotto è di 18 mesi dalla data di fabbricazione.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: La limeciclina si dimostra
efficace nelle seguenti
infezioni, quando siano sostenute da agenti sensibili alle tetracicline:
infezioni dell'apparato respiratorio (polmoniti, broncopolmoniti, bronchiti
croniche, complicanze post-influenzali), infezioni dell'apparato genitourinario,
sepsi e infezioni chirurgiche in genere, meningiti, brucellosi, infezioni d'interesse
oculistico e otorinoloringoiatrico, rickettsiosi ed alcune virosi (psittacosi
e tracoma), infezioni batteriche da germi associati.
Il prodotto può essere utilizzato in tutte quelle condizioni indicate per il
trattamento con antibiotici della famiglia delle cicline che includono le
manifestazioni cutanee associate alla presenza del Propionibacterium Acnes
(acne), indicazione per la quale viene considerata necessaria la terapia
antibiotica sistemica.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA: Resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 D. Leg.vo n. 539/1992).
DECORRENZA DI EFFICACIA DEL DECRETO: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
I lotti gia prodotti, contraddistinti dal numero AIC 018469015 in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.