Specialità: EPOXITIN (LICENZA EPREX)
CONFEZIONI:
027017084 - 1 FLAC. 1 ML 2000 U/ML
027017108 - 1 FLAC. 1 ML 4000 U/ML
027017122 - 1 FLAC. 1 ML 10000 U/ML
027017134 - 1 FLAC. 1000 U/0,5 ML
027017209 - 1 SIRINGA TAMP FOSF 1000 UI/0,5 ML
027017211 - 1 SIRINGA TAMP FOSF 2000 UI/0,5 ML
027017223 - 1 SIR TAMP FOSF 3000 UI/0,3 ML
027017235 - 1 SIRINGA TAMP FOSF 4000 UI/0,4 ML
027017247 - 1 SIRINGA TAMP FOSF 10000 UI/1 ML
TITOLARE AIC:
JANSSEN CILAG S.P.A.
N° PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:
FR/H/3/01-07, 09-13/W13 (RELATIVA ALLA SPECIALITA' MEDICINALE USO UMANO "EPREX")
TIPO MODIFICA:
Modifica RCP paragrafo 4.1 e conseguenti modifiche dei paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1
MODIFICA APPORTATA:
Estensione delle indicazioni terapeutiche in "Trattamento dell'anemia e
riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per
tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione
come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare,
anemia preesistente alla chemioterapia.)"
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana