Specialità: EPREX
CONFEZIONI:
1 FLAC. 1 ML 2000 U/ML; Aic. 027015027/M
1 FLAC.
1ML 4000 U/ML; Aic. 027015041/M
1 FLAC. 1 ML 10000 U/ML; Aic. 027015066/M
1 FLAC.
1000 U/0,5 ML; Aic. 027015078/M
1 SIRINGA TAMP FOSF 1000UI/0,5ML;
Aic. 027015142/M
1 SIRINGA
TAMP FOSF 2000UI/0,5ML; Aic. 027015155/M
1 SIRINGA TAMP FOSF 3000UI/0,3ML; Aic. 027015167/M
1 SIRINGA TAMP FOSF 4000UI/0,4ML; Aic. 027015179/M
1 SIRINGA TAMP FOSF 10000UI/1ML;
Aic. 027015181/M
TITOLARE AIC:
JANSSEN CILAG S.P.A.
N° PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:
FR/H/3/01-07, 09-13/W13
TIPO MODIFICA:
Modifica RCP paragrafo 4.1 e conseguenti modifiche dei paragrafi 4.2, 4.4 e
5.1
MODIFICA APPORTATA:
Estensione delle indicazioni terapeutiche in "Trattamento dell'anemia e
riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per
tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione
come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare,
anemia preesistente alla chemioterapia.)"
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana