Specialità: ARMIDEX
CONFEZIONI:
28 COMPRESSE 1MG; Aic. 031809015/M
30 COMPRESSE 1MG; Aic. 031809027/M
84 COMPRESSE 1MG; Aic. 031809039/M
20 COMPRESSE 1MG; Aic. 031809041/M
100 COMPRESSE 1MG; Aic. 031809054/M
300 COMPRESSE 1MG; Aic. 031809066/M
TITOLARE AIC:
ASTRAZENECA UK LIMITED
N° PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:
UK/H/111/01/W10
TIPO MODIFICA:
Modifica RCP paragrafi 4.1 e conseguenti modifiche dei paragrafi 4.8 e 5.1
MODIFICA APPORTATA:
E' approvata la seguente modifica: Paragrafo 4.1, il nuovo testo è il
seguente: "Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in
donne in post-menopausa. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con
recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente
avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene." Paragrafo 4.8: Sono
aggiunti i seguenti effetti indesiderati: "Dolore o rigidità alle
articolazioni". Paragrafo 5.1: è eliminata la frase relativa al
trattamento con megestrolo acetato.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana