ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA UAC/II/781 DEL 1° SETTEMBRE 2000

Specialità Medicinale: XARATOR

Confezioni:
033005012/M - "10" 10 COMPRESSE 10 MG
033005024/M - "10" 30 COMPRESSE 10 MG
033005036/M - "20" 10 COMPRESSE 20 MG
033005048/M - "20" 30 COMPRESSE 20 MG
033005051/M - "40" 10 COMPRESSE 40 MG
033005063/M - "40" 30 COMPRE5SE 40 MG

Titolare AIC: PARKE DAVIS SPA

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0109/001-003/W008

Tipo di Modifica: Modifica RCP § 4.4. E 4.8

Modifica Apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Aggiunta nuovi effetti collaterali: robdomiolisi, trombocitopenia ed edema ongioneurotico sulla base dell'esperienza post-marketing e di ulteriori studi effettuati sul prodotto.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino allo data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.