Società
ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA S.P.A.
STRADA STATALE 156 KM 50
04010 LATINA
Specialità Medicinale: ZOLOFT
"50MG CAPSULE RIGIDE" 15
CAPSULE
AIC n. 027753019
"50MG COMPRESSE DIVISIBILI RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE
AIC n. 027753033
"100MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE
AIC n. 027753045
OGGETTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA:
Modifica/Aggiunta Indicazione terapeutica
Si autorizza l'estensione delle
indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: "ZOLOFT (sertralina)
è indicato nel trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la
depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta
terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con sertralina
previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi
episodi depressivi. ZOLOFT (sertralina) è anche indicato nel trattamento di
disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12
anni) e negli adolescenti (13-17). Una volta ottenuta una risposta terapeutica
iniziale, ZOLOFT (sertralina) garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilità
prolungate nel trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi per un periodo di
almeno 2 anni.
ZOLOFT (sertralina) è inoltre indicato nel trattamento del disturbo di attacchi
di panico con o senza agorafobia". I nuovi stampati corretti ed approvati
sono allegati al presente provvedimento.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.