TITOLARE AIC:
FAULDING PHARMACEUTICALS PLC
QUEENSWAY ROYAL LEAMINGTON SPA
CV31 3RW WARWICKSHIRE
(GRAN BRETAGNA)
Specialità Medicinale: METOTREXATO DBL
"5MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5
FLACONCINI
AIC n. 028493017/
OGGETTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA: Estensione Indicazioni Terapeutiche
Si autorizza, per la Specialità medicinale in oggetto indicata, l'estensione delle indicazioni terapeutiche ANCHE nel:
TRATTAMENTO DELL'ARTRITE REUMATOIDE NELL'ADULTO
NEL CASO DI RISPOSTA NON
FAVOREVOLE O DI INTOLLERANZA AI FARMACI CONVENZIONALI.
Conseguentemente allo schema posologico già autorizzato sarà aggiunto:
"nel trattamento dell'artrite reumatoide la posologia consigliata per via
intramuscolare/orale è di 7,5 mg una volta alla settimana o a dosi refratte di 2,5
mg ogni 12 ore per un totale di 3 dosi per ciclo settimanale. La dose cumulativa
settimanale non deve eccedere comunque i 20 mg. La posologia può essere gradualmente
ridotta in coso di risposta favorevole alla dose minima efficace..."
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.