Specialità Medicinale:
TOTALIP (LICENZA XARATOR)
Confezioni:
"10" 10 COMPRESSE 10 MG;
AIC. 033006014
"10" 30 COMPRESSE 10 MG; AIC. 033006026
"20" 10 COMPRESSE 20 MG; AIC. 033006038
"20" 30 COMPRESSE 20 MG; AIC. 033006040
"40" 10 COMPRESSE 40 MG; AIC. 033006053
"40" 30 COMPRESSE 40 MG; AIC. 033006065
Titolare AIC:
LABORATORI GUIDOTTI SPA
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
DE/H/109/01-03/W08 (RELATIVA ALLA SPECIALITA' MEDICINALE
"XARATOR")
Tipo di Modifica:
MODIFICA RCP PARAGRAFI 4.1, 4.4 E 4.8
Modifica Apportata:
E' approvata L'estensione delle
indicazioni terapeutiche in "Totalip è anche indicato per ridurre i
livelli di colesterolo totale e colesterolo LDL in pazienti con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti
ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono
disponibili". Sono aggiunti nuovi effetti collaterali: rabdomiolisi,
trombocitopenia ed edema angioneurotico sulla base dell'esperienza
post-marketing e di ulteriori studi effettuati sul prodotto.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.