Specialitą medicinale: ROFERON A.
Confezioni:
025839010/M - «3» 1 flac. soluz. iniett. 3.000.000 U.I. 1 ml;
A.I.C. n. 025839022/M - «9» 1 flac. soluz. iniett. 9.000.000 U.I. 1 ml;
A.I.C. n. 025839034/M - «18» 1 flac. soluz. iniett. 18.000.000 U.I. 3 ml;
A.I.C. n. 025839059/M - «6» 1 flac. soluz. iniett. 6.000.000 U.I
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0028/006-015/W007 e W08.
Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche.
Modifica apportata: l'efficacia dell'interferone alfa-2a nel trattamento dell'epatite C aumenta quando somministrato in associazione con Ribavirina. Roferon A deve essere somministrato in monoterapia principalmente in caso di intolleranza o controindicazione con Ribavirina.
I lotti gią prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.