Societą Polifarma S.p.a. - via Tor Sapienza, 138 - 00155 Roma.
Specialitą
Medicinale: QUARK:
«2,5 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 027162054;
«5 mg compresse» 14 compresse -
A.I.C. n. 027162066.
Oggetto provvedimento di modifica: aggiunta/modifica delle indicazioni terapeutiche.
Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: «Complicazioni renali da diabete mellito in pazienti affetti da diabete mellito con microalbuminuria il ramipril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina.»
«Nefropatia conclamata in soggetti non diabetici. Il ramipril rallenta la velocitą di progressione dell'insufficienza renale e dello sviluppo di insufficienza renale terminale che necessita di dialisi e di trapianto renale».
E' stata inoltre autorizzata l'aggiunta nella scheda tecnica nella sezione 5.1 Proprietą farmacologiche il seguente commento:
«In pazienti non diabetici con nefropatia conclamata il trattamento con ramipril rallenta la velocitą di progressione dell'insufficienza renale e lo sviluppo di insufficienza renale terminale, con conseguente diminuzione della necessitą di dialisi o di trapianto renale.
In pazienti diabetici con micro-albuminuria il ramipril ha dimostrato di ridurre il tasso di escrezione urinaria di albumina nell'arco di 24 mesi, in misura maggiore rispetto al placebo e all'atenololo.
I lotti gią prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.