EP AIC - Lamictal

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 552 DEL 5 MAGGIO 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 118 del 21.05.04, pag. 58)

Medicinale: LAMICTAL.

Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, c.a.p. 37100, Italia, codice fiscale 00212840235.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata:

si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche.

Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:

epilessia: (adulti e ragazzi maggiori di 12 anni).

Monoterapia delle crisi parziali e delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie o secondariamente generalizzate e trattamento aggiuntiva delle crisi parziali e delle crisi tonicocloniche secondariamente generalizzate, nei casi non sufficientemente controllati da altri farmaci antiepilettici.

Quando č stato ottenuto il controllo dell'epilessia durante la tempia aggiuntiva, i farmaci antiepilettici somministrati in concomitanza possono essere sospesi ed i pazienti possono continuare il trattamento con Lamictal in monoterapia.

Disturbi bipolari: (adulti da 18 anni di etą in su).

Prevenzione degli episodi depressivi nella forma di disturbo bipolare caratterizzato da prevalenza della componente depressiva.

Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gią registrate, di seguito indicate:

A.I.C. n. 027807015 - «50 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 027807027 - «100 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 027807039 - «25 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 027807041 - «200 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 027807054 - «25 mg compresse dispersibili» 28 compresse;
A.I.C. n. 027807066 - «5 mg compresse dispersibili» 28 compresse;
A.I.C. n. 027807078 - «100 mg compresse dispersibili» 56 compresse;
A.I.C. n. 027807080 - «50 mg compresse dispersibili» 56 compresse;
A.I.C. n. 027807092 - «200 mg compresse dispersibili» 56 compresse.

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.