ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 156 DEL 22 FEBBRAIO 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 61 del 14.03.06, pag. 60)

Medicinale: LIPOFUNDIN MCT.

Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio in Carl Braun Strasse, 1 - 34209 - Melsungen (Germania).

Variazione A.I.C.: modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13) - estensione d'uso in range di età pediatrica e adeguamento standard terms.

E' autorizzata la modifica della posologia e del modo di somministrazione limitatamente all'estensione dell'utilizzo del medicinale in età pediatrica e in particolare nell'età neonatale. Al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto vengono aggiunti i punti:

«Bambini in età prescolare (da 1 a 6 anni), 1-3 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno corrispondenti a:

10-30 ml di Lipofundin MCT 5% + 5% per kg di peso corporeo al giorno;

5-15 ml di Lipofundin MCT 10% + 10% per kg di peso corporeo al giorno.

Neonati (da 0 a 1 anno), 2-3 (max. 4) g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno corrispondenti a:

20-30 (max. 40) ml di Lipofundin MCT 5% + 5% per kg di peso corporeo al giorno;

10-15 (max. 20) ml di Lipofundin MCT 10% + 10% per kg di peso corporeo al giorno.

La capacità di eliminare trigliceridi e lipidi non è completamente sviluppata, particolarmente in caso di neonati prematuri o ipotrofici, perciò si deve evitare di raggiungere i dosaggi limite e i trigliceridi e gli acidi grassi devono essere monitorati molto attentamente. Non deve essere presente iperlipidemia alla fine dell'intervallo tra due infusioni giornaliere.».

E' inoltre rivisto e modificato il paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nei punti relativi a «Velocità massima di infusione», «Modo di somministrazione» e «Durata del trattamento».

Sono modificate inoltre, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:

A.I.C. n. 027485150 - «5%+5% emulsione per infusione» 10 flaconi 250 ml», varia in «5%+5% emulsione per infusione endovenosa» 10 flaconi 250 ml»;

A.I.C. n. 027485162 - «5%+5% emulsione per infusione» 10 flaconi 500 ml», varia in «5%+5% emulsione per infusione endovenosa» 10 flaconi 500 ml».

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.