ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N N. 394 DEL 23 MARZO 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 100 del 02.05.06, pag. 55)

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:

TOPAMAX rilasciata alla società Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano) Italia, codice fiscale 00962280590, sono apportate le seguenti modifiche.

Indicazioni terapeutiche.

Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:

epilessia - Topamax è indicato in monoterapia per i pazienti con diagnosi recente di epilessia o per il passaggio alla monoterapia di pazienti epilettici.

Topamax è indicato come terapia aggiuntiva per adulti e bambini nelle epilessie parziali semplici o complesse, nella sindrome di Lennox-Gastaut e nelle epilessie generalizzate con crisi tonico-cloniche;

emicrania - Topamax è indicato per la profilassi dell'emicrania nei pazienti adulti che non abbiano risposto o siano intolleranti alle altre terapie standard.

L'utilità di Topamax nel trattamento della fase acuta dell'emicrania non è stata studiata.

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

Confezioni:

A.I.C. n. 032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
A.I.C. n. 032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse.

Classificazione ai fini della rimborsabilità: la classificazione ai fini della rimborsabilità ora autorizzata è la seguente:

confezione: A.I.C. n. 032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse.

Classe di rimborsabilità: A.

Prezzo ex factory (iva esclusa): 41,46 euro.

Prezzo al pubblico (iva inclusa): 68,43 euro.

confezione: A.I.C. n. 032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse.

Classe di rimborsabilità: A.

Prezzo ex factory (iva esclusa): 21,84 euro.

Prezzo al pubblico (iva inclusa): 36,04 euro.

Condizioni e modalità d'impiego:

confezione: A.I.C. n. 032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - per l'indicazione terapeutica «Profilassi dell'emicrania»: PT - Prescrizione del medicinale soggetta a piano terapeutico;

confezione: A.I.C. n. 032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - per l'indicazione terapeutica «Profilassi dell'emicrania»: PT - Prescrizione del medicinale soggetta a piano terapeutico.

Classificazione ai fini della fornitura:

confezione: A.I.C. n. 032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - Resta confermata la classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

confezione: A.I.C. n. 032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - Resta confermata la classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Smaltimento scorte: i lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.