ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N.
735 DEL 20 GIUGNO 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 159 del 11.07.06, pag. 89)
Medicinale: LYMPHOGLOBULINE.
Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V., con sede legale e domicilio in Gooimeer, 3/30, 1411 DD - Naarden (Olanda).
Variazione A.I.C.: aggiunta/modica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata:
Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche - le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
immunosoppressione nei trapianti:
«prevenzione e trattamento delle crisi di rigetto d'organo;
ematologia:
trattamento dell'anemia aplastica»,
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 025148014 - «20 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone 5 ml.
I lotti gią prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.