ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC/N/V N. 1126 DEL 18 OTTOBRE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 257 del 04.11.06, pag. 31)

Medicinale: DEPALGOS.

Titolare A.I.C.: L. Molteni e C. dei F.lli Alitti Società dl Esercizio S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Strada Statale 67 - Tosco Romagnola - 50018 Frazione Granatieri - Scandicci (Firenze) Italia, codice fiscale n. 01286700481.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicato: si autorizza la «modifica delle indicazioni terapeutiche» le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:

trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato dai FANS/Paracetamolo utilizzati da soli;

trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave,

relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 035313016 - «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 14 compresse;
A.I.C. n. 035313028 - «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 035313030 - «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56 compresse;
A.I.C. n. 035313042 - «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 14 compresse;
A.I.C. n. 035313055 - «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 035313067 - «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56 compresse;
A.I.C. n. 035313079 - «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 14 compresse;
A.I.C. n. 035313081 - «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 035313093 - «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 56 compresse.

Altre condizioni: prezzo invariato rispetto all'attuale.

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.