ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC/N/V N. 1137 DEL 18 OTTOBRE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 258 del 06.11.06, pag. 61)

Medicinale: CASODEX.

Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Volta - viale F. Sforza - 20080 Basiglio (Milano), codice fiscale n. 00735390155.

Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta; aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeudiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicato: è autorizzata la modifica delle indicazioni terapeudiche. Le nuove indicazioni terapeudiche sono:

trattamento in monoterapia di pazienti affetti da carcinoma della prostata non metastatico localmente avanzato come terapia ormonale di prima scelta o per prevenire le ricadute di malattia dopo il trattamento con intento curativo;

trattamento in monoterapia di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico, per i quali la castrazione chirurgica o farmacologica non è indicato o non è accettabile;

relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 031113020 - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.