ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1151 DEL 19 OTTOBRE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 260 del 08.11.06, pag. 31)

Titolare A.I.C.: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in strada statale 156 km 50, 04010 - Borgo San Michele - Latina - Italia, codice fiscale n. 00885470062.

Medicinale: TATIG.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: si autorizza la «modifica delle indicazioni terapeutiche». Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:

«TATIG (sertralina) è indicato nel trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi;

TATIG (sertralina) è indicato nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni);

TATIG (sertralina) è indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia;

TATIG (sertralina) è inoltre indicato nel trattamento della sindrome da stress post-traumatico (PTSD)»;

relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 027754011 - «50 mg capsule rigide» 15 capsule;
A.I.C. n. 027754035 - «20 mg/ml concentrato per soluzione orale» flacone 60 ml con dosatore (sospesa);
A.I.C. n. 027754047 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili;
A.I.C. n. 027754050 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse;
A.I.C. n. 027754086 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili;
A.I.C. n. 027754098 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.