ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1152 DEL 19 OTTOBRE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 260 del 08.11.06, pag. 31)

Medicinale: PROGRAF.

Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via delle Industrie, 1 - 20061 Carugate (Milano), codice fiscale 04754860155.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche e adeguamento standard terms.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicato.

E' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche.

Da: «Prevenzione del rigetto a seguito di trapianti d'organo allogenici di fegato o rene. Trattamento del rigetto resistente al trattamento con altri farmaci immunosoppressivi».

A: «Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore. Trattamento del rigetto resistente al trattamento con altri prodotti medicinali immunosoppressivi».

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 029485012 - 30 capsule gelatina dura 1 mg (sospesa);
A.I.C. n. 029485048 - «5 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 029485051 - 50 capsule gelatina dura 5 mg (sospesa);
A.I.C. n. 029485063 - «5 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 029485075 - «1 mg capsule rigide» 60 capsule;
A.I.C. n. 029485087 - «1 mg capsule rigide» 90 capsule rigide 1 mg (sospesa);
A.I.C. n. 029485099 - «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 029485101 - «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule rigide (sospesa);
A.I.C. n. 029485113 - «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule rigide (sospesa).

Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:

A.I.C. n. 029485012 - 30 capsule gelatina dura 1 mg (sospesa),
varia in:
A.I.C. n. 029485012 - «1 mg capsule rigide» 30 capsule (sospesa);

A.I.C. n. 029485051 - 50 capsule gelatina dura 5 mg (sospesa),
varia in:
A.I.C. n. 029485051 - «5 mg capsule rigide» 50 capsule (sospesa);

A.I.C. n. 029485063 - «5 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale 1 ml,
varia in:
A.I.C. n. 029485063 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale 1 ml;

A.I.C. n. 029485087 - «1 mg capsule rigide» 90 capsule rigide 1 mg (sospesa),
varia in:
A.I.C. n. 029485087 - «1 mg capsule rigide» 90 capsule (sospesa);

A.I.C. n. 029485101 - «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule rigide (sospesa),
varia in:
A.I.C. n. 029485101 - «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule (sospesa);

A.I.C. n. 029485113 - «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule rigide (sospesa),
varia in:
A.I.C. n. 029485113 - «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule (sospesa).

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.