ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1150 DEL
19 OTTOBRE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 260 del 08.11.06, pag. 32)
Medicinale: PROCAPTAN.
Titolare AIC: Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Di Ripoli, 207 V - 50126 Firenze, Italia, codice fiscale n. 00394900484.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicato.
Si autorizza la «modifica delle indicazioni terapeutiche» Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione.
Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardio e/o rivascolarizzazione.
Altre condizioni: monitoraggio dei consumi, revisione semestrale relativamente alla confezione sottoindicata:
A.I.C. n. 027469028 - «4 mg compresse» 14 compresse.
I lotti gią prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.