ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1153 DEL
19 OTTOBRE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 261 del 09.11.06, pag. 63)
Medicinale: ARIAL.
Titolare A.I.C.: Dompč farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via San Martino, 12 - 12/A, cap. 20122, Italia, codice fiscale n. 00791570153.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche modifica degli stampati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicato:
Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: «Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione.
Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva cronica (BPCO).»
Altre condizioni: monitoraggio dei consumi, revisione semestrale relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027891100 - «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione da 60 erogazioni (sospesa);
A.I.C. n. 027891112 - «50 mcg polvere per inalazione» inalatore da 28 dosi (sospesa);
A.I.C. n. 027891124 - «50 mcg polvere per inalazioni» inalatore da 60 dosi;
A.I.C. n. 027891136 - «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni.
I lotti gią prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Per le confezioni «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione da 60 erogazioni - A.I.C. n. 027891100), «50 mcg polvere per inalazione» inalatore da 28 dosi» - A.I.C. n. 027891112), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrerą dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.