ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1154 DEL 19 OTTOBRE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 261 del 09.11.06, pag. 63)

Titolare A.I.C.: A.Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3, cap. 50131, Italia, codice fiscale n. 00395270481.

Medicinale: SALMETEDUR.

Variazione A.I.C.: Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicato:

Si autorizza la «Modifica delle indicazioni terapeutiche - Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: «Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione.

Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva cronica (BPCO).».

I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.

Altre condizioni: Monitoraggio dei consumi, revisione semestrale relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 027892102 - «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 bombola da 60 erogazioni;
A.I.C. n. 027892114 - «50 mcg polvere per inalazione» inalatore 28 dosi (Sospesa);
A.I.C. n. 027892126 - «50 mcg polvere per inalazione» inalatore 60 dosi;
A.I.C. n. 027892138 - «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 bombola da 120 erogazioni.

E' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, già registrate, come di seguito indicato:

A.I.C. n. 027892102 - «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 bombola da 60 erogazioni varia in: «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sottopressione da 60 erogazioni;
A.I.C. n. 027892114 - «50 mcg polvere per inalazione» inalatore 28 dosi (Sospesa) varia in: «50 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore diskus da 28 dosi;
A.I.C. n. 027892126 - «50 mcg polvere per inalazione» inalatore 60 dosi varia in: «50 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore diskus da 60 dosi;
A.I.C. n. 027892138 - «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 bombola da 120 erogazioni varia in: «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni.

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per la confezione «0 mcg polvere per inalazione» inalatore 28 dosi» - A.I.C. n. 0027892114), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.