DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 14 FEBBRAIO 2008
(Gazzetta Ufficiale n. 50 del 28.02.08, Supplemento ordinario n. 46, pag. 10)

Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale «Optimark» (gadoversetamide), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 188/2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale OPTIMARK (gadoversetamide), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 23 luglio 2007 ed inserita nel registro comunitario del medicinale con i numeri:

EU/1/07/398/001 500 micromoli/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino 1 flaconcino da 10 ml;
EU/1/07/398/002 500 micromoli/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino 10 flaconcini da 10 ml;
EU/1/07/398/003 500 micromoli/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino 1 flaconcino da 15 ml;
EU/1/07/398/004 500 micromoli/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino 10 flaconcini da 15 ml;
EU/1/07/398/005 500 micromoli/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino 1 flaconcino da 20 ml;
EU/1/07/398/006 500 micromoli/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino 10 flaconcini da 20 ml;
EU/1/07/398/007 500 micromoli/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita 1 siringa da 10 ml;
EU/1/07/398/008 500 micromoli/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita 10 siringhe da 10 ml;
EU/1/07/398/009 500 micromoli/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita 1 siringa da 15 ml;
EU/1/07/398/010 500 micromoli/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita 10 siringhe da 15 ml;
EU/1/07/398/011 500 micromoli/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita 1 siringa da 20 ml;
EU/1/07/398/012 500 micromoli/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - 7siringa preriempita 10 siringhe da 20 ml;
EU/1/07/398/013 500 micromoli/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita 1 siringa da 30 ml;
EU/1/07/398/014 500 micromoli/ml soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita 10 siringhe da 30 ml.

Titolare A.I.C.: Tyco Healthcare eutschland GmbH

Premessa

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Articolo 5 - Disposizioni finali