Allegato 1

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 aprile 2008)

Medicinali contenenti la sostanza attiva "Enoxaparina Sadica"

I medicinali sottoelencati, nelle confezioni indicate, dovranno aggiornare la sezione 4.1- Indicazioni Terapeutiche, del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nonché il corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo, come di seguito indicato:

Sezione 4.1 - Indicazione terapeutiche del RCP ed il corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo:

• PROFILASSI DELLA TROMBOSI VENOSA PROFONDA (TVP) IN CHIRURGIA GENERALE, IN CHIRURGIA ORTOPEDICA ED IN PAZIENTI NON CHIRURGICI ALLETTATI E A RISCHIO DI TVP.

• TRATTAMENTO DELLA TVP CON O SENZA EMBOLIA POLMONARE

• TRATTAMENTO DELL'ANGINA INSTABILE E DELL'INFARTO DEL MIOCARDIO NON-Q IN ASSOCIAZIONE CON ACIDO ACETILSALICILICO;

• PREVENZIONE DELLA COAGULAZIONE IN CORSO DI EMODIALISI

I relativi schemi posologici dovranno essere riportati, per ciascuna delle indicazioni suddette, nella sezione 4.2 - Posologia e modo di somministrazione e nella corrispondente sezione del Foglio illustrativo

Medicinali contenenti la sostanza attiva "Reviparina sodica"

I medicinali sottoelencati, nelle confezioni indicate, dovranno aggiornare la Sezione 4.1- Indicazioni Terapeutiche, del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, nonché il corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo, come di seguito indicato:

Sezione 4.1 - Indicazione terapeutiche del RCP ed il corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo:

• PROFILASSI DELLA TROMBOSI VENOSA PROFONDA (TVP) IN CHIRURGIA GENERALE E ORTOPEDICA E NEI PAZIENTI A RISCHIO MAGGIORE DI TVP.

• TRATTAMENTO DELLA TROMBOSI VENOSA PROFONDA CON O SENZA EMBOLIA POLMONARE.

• PREVENZIONE DEGLI EVENTI ACUTI IN ANGIOPLASTICA CORONARICA TRANSLUMINALE PERCUTANEA (PTCA).

I relativi schemi posologici dovranno essere riportati, per ciascuna delle indicazioni suddette, nella sezione 4.2 - Posologia e modo di somministrazione e nella corrispondente sezione del Foglio illustrativo.

Medicinali contenenti la sostanza attiva "Parnaparina sodica"

I medicinali sottoelencati, nelle confezioni indicate, dovranno aggiornare la Sezione 4.1- Indicazioni Terapeutiche, del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, nonché il  corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo, come di seguito indicato:

Sezione 4.1 - Indicazione terapeutiche del RCP ed il corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo:

• PROFILASSI DELLA TROMBOSI VENOSA PROFONDA (TVP) IN CHIRURGIA GENERALE ED ORTOPEDICA E NEI PAZIENTI A RISCHIO MAGGIORE DI TVP.

• TRATTAMENTO DELLA TROMBOSI VENOSA PROFONDA

I relativi schemi posologici dovranno essere riportati, per ciascuna delle indicazioni suddette, nella sezione 4.2 - Posologia e modo di somministrazione e nella corrispondente sezione del  Foglio illustrativo.