Allegato I

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 28 novembre 2008)

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Controindicazioni

Prima di decidere di iniziare il trattamento, i pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine Tailandese dovrebbero, quando possibile, effettuare uno screening per HLA-B*1502 poichè questo tipo di allele è fortemente predittivo per una correlazione di rischio della grave sindrome di Stevens-Johnson indotta da carbamazepina.(vedere sezione 4.4)

4.4 Speciale avvertenze e precauzione per l'uso

Negli individui di origine cinese di etnia Han o tailandese, è stato dimostrato che la positività per HLA-B*1502 è fortemente correlata con il rischio di sviluppare una reazione cutanea grave, conosciuta come Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), in caso di trattamento con carbamazepina. Quando possibile, questi pazienti dovrebbero essere sottoposti ad uno screening per questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina. Se questi pazienti risultano positivi al test, il trattamento con la carbamazepina non dovrebbe essere iniziato, a meno che le altre alternative terapeutiche non siano praticabili. I pazienti testati che sono risultati negativi per HLA-B*1502 sono a basso rischio di insorgenza di Stevens-Johnson (SJS), sebbene tale reazione possa ancora verificarsi anche se molto raramente.

Al momento, a causa della mancanza di dati, non è noto se tutti gli individui di discendenza sud-est asiatica siano a rischio.

La positività per l'allele HLA-B*1502 non è stata associata alla SJS nella popolazione caucasica.

Foglio illustrativo

Sezione. 2

Gravi effetti indesiderati cutanei possono insorgere raramente durante il trattamento con < nome della specialità medicinale > .

Nella popolazione di origine cinese o tailandese questo rischio può essere previsto attraverso un esame del sangue. In caso di appartenenza alla suddetta origine etnica, consultare il proprio medico curante prima di assumere il farmaco.