Allegato A

(Decreto del Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali, 13 novembre 2008)

Modifica al Decreto del Ministero della Salute 31 Luglio 2007 "Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto"

(Modifica dell'art. 3)

Nell'art. 3 dopo il comma 5 è inserito il seguente comma 6 "La trasmissione dei dati, secondo le modalità previste dal presente decreto, consente alle Regioni e Province autonome di assolvere l'obbligo, previsto dal comma 1 dell'art. 5 della legge 222 del 2007, di trasmissione degli stessi dati anche all'Agenzia Italiana del Farmaco ed al Ministero dell'economia e delle finanze".

(Modifica del comma 2 dell'art. 4)

Il comma 2 dell'art. 4 è così sostituito "Ai sensi del comma 1 dell'art. 5 della legge 222 del 2007, entro quindici giorni dalla fine di ciascun mese, le regioni trasmettono i dati della distribuzione diretta per singola specialità medicinale, relativi al mese precedente. Le rettifiche o le integrazioni ai dati trasmessi possono essere effettuate al più tardi entro due mesi successivi al mese di riferimento".

(Modifica del comma 2 dell'art. 5)

Il comma 2 dell'art. 5 è così sostituito "Sono altresì autorizzate all'accesso le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sia con riferimento ai dati del proprio territorio, sia con riferimento ai dati delle altre Regioni e Provincie autonome".

(Modifica del comma 5 dell'art. 6)

Il comma 5 dell'art. 6 è così modificato: "Il Piano di adeguamento di cui al comma precedente dovrà garantire la trasmissione dei dati indicati per la fase 2 non oltre il 1 aprile 2008 con riferimento al primo trimestre dello stesso anno. La trasmissione dei dati indicati per la fase 3 dovrà essere avviata in tempo utile per il monitoraggio dell'anno 2010. Per gli anni 2008 e 2009, fatta salva la facoltà di ciascuna Regione e Provincia autonoma di trasmettere i dati indicati per la fase 3, è ammessa la trasmissione dei dati relativi alla fase 2. Le Regioni e Provincie autonome possono inviare aggiornamenti ai Piani di adeguamento già trasmessi."

(Modifica del comma 1 dell'art. 7)

Il comma 1 dell'art. 7 è così modificato: "Il conferimento dei dati nelle modalità e nei contenuti di cui al presente decreto è ricompreso fra gli adempimenti cui sono tenute le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell'art. 5, comma 1, della Legge 29 novembre 2007, n. 222, ai fini del finanziamento integrativo a carico dello Stato".

(Modifica all'Allegato 1 del Decreto 31 luglio 2007)

1. L'ultimo periodo della sezione "Premessa" è sostituito dal seguente "La rilevazione comprende altresì i farmaci esteri non registrati in Italia ed identificati attraverso il codice Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). I medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti «formule magistrali», disciplinati dall'articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94 ed i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea, detti «formule officinali», e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia, sono altresì identificati attraverso il codice Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)".

2. Il primo periodo del paragrafo "3. Le trasmissioni" è sostituito dal seguente: "I soggetti di cui al punto 1 sono tenuti alla trasmissione delle informazioni indicate al precedente punto 2 secondo la tempistica prevista dal presente decreto. In particolare è previsto l'invio mensile dei dati entro il quindicesimo giorno del mese successivo al periodo di riferimento".

3. I tracciati fase 2 e fase 3 del paragrafo "4. Adeguamento alle trasmissioni" sono sostituiti con i seguenti:

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4. Nel paragrafo "4. Adeguamento alle trasmissioni" prima delle parole "Il Piano di adeguamento" sono inserite le seguenti: "Per la fase 3 è prevista la possibilità di omettere i dati relativi a prescrittore, contatto e assistito per le seguenti tipologie di strutture: Residenze Sanitarie Assistenziali e altre strutture residenziali e semiresidenziali, SERT e Istituti penitenziari".