ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1180 DEL 4 MAGGIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 139 del 18.06.09, Supplemento ordinario n. 94, pag. 98)

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

È autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche.
Viene modificato il paragrafo 4.1 del RCP e la sezione corrispondente del Foglio Illustrativo. In particolare vengono aggiunte delle informazioni più cautelative al suddetto paragrafo.

Le indicazioni terapeutiche vengono così modificate:

Da:
CEPIM è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparato respiratorio e le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi.
CEPIM è indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili.
CEPIM è indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o più ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi.
Per l'ampio spettro antibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilità, CEPIM può essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, CEPIM può essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici.
CEPIM è indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intra- addominale.

A:
CEPIM è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparato respiratorio e le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi.
Trattamento empirico degli episodi febbrili nei pazienti neutropenici
Cefepime in monoterapia è indicato per il trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti neutropenici.
In pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio: pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), può non essere appropriata una monoterapia antimicrobica.
Ci sono dati insufficienti a supportare l'efficacia di una terapia con cefepime da solo in tali pazienti.
CEPIM è indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili.
CEPIM è indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o più ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi.
Per l'ampio spettro antibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilità, CEPIM può essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, CEPIM può essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici.
CEPIM è indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intra- addominale.

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 028896013 - "500mg/1,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere+1 fiala solvente 1,5 ml (sospesa)
AIC N. 028896025 - "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere+1 fiala solvente 3 ml
AIC N. 028896037 - "2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere +1 fiala solvente 10ml (sospesa)

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino al 120° giorno dalla data di notifica della presente determinazione.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Per le confezioni: "500 mg/1,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere+1 fiala solvente 1,5 ml (AIC N° 028896013), "2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml (AIC N° 028896037), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.