ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1184 DEL 4 MAGGIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 139 del 18.06.09, Supplemento ordinario n. 94, pag. 100)

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

E' autorizzata la modifica relativa alla aggiunta delle vie di somministrazione:

Da: uso inalatorio
A: uso inalatorio, uso endovenoso e uso endotracheobronchiale.

È inoltre autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche e Posologia e modo di somministrazione.

Le nuove indicazioni terapeutiche sono:

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso- e ciclofosfamide.

La nuova Posologia e modo di somministrazione sono:

Somministrazione endovenosa

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

- Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.

- Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5 % seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.

Somministrazione aerosolica (per nebulizzatore)

Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni.
Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica ed all'effetto terapeutico, e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche.

Instillazione endobronchiale

Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità.

La durata dei trattamenti è da stabilire in base all'evoluzione clinica; la elevata tollerabilità generale e locale del preparato consente comunque trattamenti anche prolungati. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione.

E' altresì autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione:

Da: AIC N. 032343093 - "300 mg/3 ml soluzione da nebulizzare" 5 fiale
A: AIC N. 032343093 - "300 mg/3 ml soluzione da nebulizzare, iniettabile per uso endovenoso, e per instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.