ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1246 DEL 11 MAGGIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 139 del 18.06.09, Supplemento ordinario n. 94, pag. 112)

E' autorizzata la modifica delle Indicazioni Terapeutiche.

Le Indicazioni ora autorizzate sono:

• Trattamento dell'ipertensione.
• Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con:
  • patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o
  • diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)
• Trattamento delle patologie renali:
  • Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria
  • Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)
  • Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥3g/die (vedere paragrafo 5. 1).
• Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto

E' autorizzata la modifica degli stampati

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 027161049 - "1,25MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE
AIC N. 027161052 - "2,5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE DIVISIBILI
AIC N. 027161064 - "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE DIVISIBILI
AIC N. 027161076 - "10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE DIVISIBILI

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.