ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1256 DEL 11 MAGGIO
2009(Gazzetta Ufficiale n. 139 del 18.06.09, Supplemento ordinario n. 94, pag. 119)
ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1256 DEL 11 MAGGIO
2009
(Gazzetta Ufficiale n. 139 del 18.06.09,
Supplemento ordinario n. 94, pag. 119)
| Titolare AIC: | WYETH MEDICA IRELAND con sede legale e domicilio in LITTLE CONNELL NEWBRIDGE - CO. KILDARE (IRLANDA) |
| Medicinale: | EFEXOR |
| Variazione AIC: | MODIFICA STAMPATI A SEGUITO REFERRAL (ART. 30 DIRETTIVA 2001/83/CE) Modifica delle Indicazioni Terapeutiche |
Si autorizza la modifica delle Indicazioni Terapeutiche.
Le Indicazioni Terapeutiche variano:
da:
"EFEXOR è indicato per il trattamento di tutti i tipi di depressione, compresa la depressione accompagnata da ansia, sia nei pazienti ospedalizzati che
ambulatoriale"
a:
"Trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Prevenzione delle recidive di episodi di depressione maggiore".
E’ autorizzata la modifica degli stampati
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 028831016 - "25 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE
AIC N. 028831028 - "37,5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE
AIC N. 028831030 - "50 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE
AIC N. 028831042 - "75 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE
AIC N. 028831079 - "50 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE
AIC N. 028831081 - "75 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.